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制藥凍干機(jī)基于水的三相變化(固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài))
點(diǎn)擊次數(shù)：95 更新時(shí)間：2025-06-24
制藥凍干機(jī)(冷凍干燥機(jī))是一種通過低溫冷凍和真空升華技術(shù)，將藥品或其他生物制品中的水分去除的設(shè)備。其核心原理基于水的三相變化(固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài))，通過控制溫度和壓力，使水分直接從固態(tài)升華為氣態(tài)，從而避免高溫對熱敏性物質(zhì)的破壞。
制藥凍干機(jī)的冷凍干燥過程可分為三個(gè)階段：
預(yù)凍階段(Freezing)：將藥品溶液置于低溫環(huán)境(通常為-40℃至-50℃)，使溶液中的水分凍結(jié)成冰晶。
一次干燥(Primary Drying)：在真空環(huán)境下(通常為0.1-1 mbar)，通過加熱板或輻射加熱，使冰晶直接升華為水蒸氣(升華過程)，去除大部分水分(約90%)。關(guān)鍵點(diǎn)：溫度需控制在共晶點(diǎn)以下(避免融化)，壓力需足夠低以促進(jìn)升華。
二次干燥(Secondary Drying)：提高溫度(通常為20-40℃)，進(jìn)一步去除結(jié)合水(吸附在分子表面的水分)，使殘余水分含量降至1%-3%。
制藥凍干機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)方法：
1.清潔與消毒
腔體清潔：使用無塵布蘸取75%乙醇或?qū)Ｓ们鍧崉潦脙龈汕粌?nèi)壁、擱板及密封圈，避免殘留物腐蝕設(shè)備。
管道清潔：用純化水沖洗冷凝器、真空管道，去除冷凝水中的雜質(zhì)。
消毒處理：根據(jù)GMP要求，定期對腔體進(jìn)行臭氧或過氧化氫蒸汽消毒。
2.檢查密封性
門封檢查：關(guān)閉凍干機(jī)門后，用紙張測試密封條是否夾緊，防止真空泄漏。
真空度監(jiān)測：每次運(yùn)行前檢查真空泵油位及顏色，若油變渾濁需及時(shí)更換。
3.記錄運(yùn)行參數(shù)
記錄溫度、真空度、運(yùn)行時(shí)間等數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)曲線對比，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)排查。
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