1.凍干機系統(tǒng)組成在前驗證的要求
　　凍干機系統(tǒng)組成簡易，其山干燥箱體、真空冷凝器、熱交換系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、和儀表自控系統(tǒng)裝置組成。其中，設備和儀器儀表的詳細的技術(shù)文件、零部件與總裝配圖紙、安裝技術(shù)文件和設備生產(chǎn)廠推薦的系統(tǒng)調(diào)試方法、操作說明書等資料，對于驗證方案的制定和實施具有極其重要的參考意義，驗證過程中應將此作為驗證文件的一部分與其他驗證技術(shù)文件一起歸檔管理。
　　2.凍干工藝使用的公用工程系統(tǒng)在前驗證的要求
　　凍干工藝相關的其它輔助系統(tǒng)，常有氮氣、冷卻水、制藥用水系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽及工業(yè)蒸汽等配套公用系統(tǒng)，對于它們對凍干工藝的影響很大，因此需要根據(jù)凍干藥品生產(chǎn)的具體要求進行確認。確認公用工程系統(tǒng)對凍干工藝的保障至關重大，這些系統(tǒng)的技術(shù)文件及確認中得到的有關記錄也應按驗證的要求歸檔。
　　雖然，測定儀表的精度在控制系統(tǒng)的設計中已經(jīng)予以考慮，為了使驗證過程獲得的數(shù)據(jù)準確可靠，必須在驗證前后對儀表進行校準。
　　3.凍干機測量儀器的校驗和維修在前驗證的要求
　　在凍干工藝過程中，溫度、壓力參數(shù)在不斷的變化，凍干的全過程需要對這些工藝參數(shù)進行有效的監(jiān)控。由于儀器儀表都有測量誤差，該誤差值為測定值減去真實值，所以在儀表使用中引入了精度的概念。儀表的測量精度與凍干工藝過程中溫度、壓力等物理量的數(shù)值的可靠程度直接相關。測溫元件是凍干機儀器儀表的常見元件，究竟使用何種測溫元件，須根據(jù)工藝監(jiān)控的范圍要求及儀器的測量精度來決定。